アクタビスはジェネリックFortesta®特許チャレンジを確認します ニュージャージー州パーシッパニー2013年3月1日/日PRN = / - アクタビス社（NYSE：ACT）は本日、市場のテストステロンに承認を求める米国食品医薬品局（FDA）と簡略新薬申請（ANDA）を提出したことを確認しました ゲルは10mg / 0.5グラム。 アクタビスFortesta®のANDA製品は遠藤医薬品のジェネリック版です「。 これは、内因性テストステロンの欠乏または欠如に関連する状態のための男性の置換療法のために示されています。 遠藤とStrakan国際S. a R. L. 前特定の米国特許の満了へのANDA製品を商品化からアクタビスを防止するために求めているテキサス州マーシャル部門の東部地区連邦地方裁判所に2月28日、2013年にアクタビスを提訴しました。 訴訟は、ANDA申請原告はアクタビスの通知を受けた日から最大30ヶ月間のANDA 'または問題の最終的な解決までアクタビスの最終的なFDAの承認の滞在で、その結果、ハッチ・ワックスマン法の規定に基づいて提出されました 早く起こる方裁判所、前に、他のexclusivitiesを受けます。 入手可能な情報に基づき、アクタビスはANDAは一般的な市場独占権の180日に受けることができ、承認される必要があり、それは「最初の申請者は「FortestaのジェネリックバージョンのANDAを提出することであってもよいと考えている®と。 12月31日までの12ヶ月間、2012年Fortesta®は、IMSヘルスのデータによると、約$ 50M（5000万ドル）の総米国の販売を持っていました。 アクタビスについて アクタビス社（NYSE：ACT）は、開発、製造および一般的な、ブランドとバイオシミラー製品を配布するに焦点を当てたグローバルな、統合された特殊医薬品会社です。 当社は、パーシッパニー、ニュージャージー州のグローバルおよび米国本社があります。 米国。 そして、ツーク、スイスの国際本部。 アクタビスは世界第3位のジェネリック医薬品の処方薬のメーカーです。 アクタビス製薬として動作し、当社は、開発、製造、および60以上の国で一般的な、ブランドジェネリック、レガシーブランドや店頭（OTC）製品を販売しています。 当社は12世界市場で、16世界市場でトップ5、トップ10 33のグローバル市場でトップ3にランクされています。 アクタビス製薬はまた、MEDISサードパーティのビジネス、世界最大のジェネリック医薬品アウトライセンシング事業を通じて米国外のジェネリック医薬品を開発し、アウトライセンス。 MEDISは、世界300以上の顧客を持っており、200以上の製品の幅広いポートフォリオを提供しています。 アクタビス専門ブランドは泌尿器と女性の健康の治療分野に集中している米国およびカナダで主に約40製品のポートフォリオを開発、販売会社のグローバルブランドの特殊医薬品事業、です。 アクタビス専門ブランドは女性の健康、腫瘍および他の治療のカテゴリのバイオシミラー製品の開発とマーケティングに尽力し、現在開発中の5バイオシミラー製品のポートフォリオを持っています。 アクタビスグローバルオペレーションは、年間約44億個の容量を持つ、世界中の30以上の製造・流通施設を持っています。 アクタビスグローバルオペレーションもアンダ、Inc. の米国第4位の米国ジェネリック医薬品販売代理店が含まれています。 プレスリリースおよびその他の会社情報については、http://www. actavis. comでアクタビスのWebサイトを参照してください。 将来見通しに関する記述 非歴史的事実を参照して、このプレスリリースに含まれる記述は、本リリースの日付のような既存の情報のアクタビスの現在の視点を反映する見通しです。 それはアクタビス「目標と期待が実際のパフォーマンスの予測ではないことに注意することが重要です。 実際の結果は、ビジネスアクタビス「アクタビス影響を及ぼす要因、リスクや不確定要素の数に応じて現在の予想」を大きく異なる可能性があります。 これらの要因は、とりわけ、含みます。 タイミングおよび係属中の特許訴訟の結果を予測することの難しさ。 もしあれば、FDAおよびその他の規制当局の承認およびアクションを含む製品開発の努力のタイミングや結果を予測することの難しさ。 競合製品と価格の影響、 製品発表のタイミングと成功。 製造上の困難や遅延。 サードパーティソースの製品や材料の入手可能性と価格。 FDAおよびアクタビスとそのサードパーティのメーカーの設備、製品および/または事業に適用される他の政府規制に成功遵守。 法律や規制の変更; そして、このようなその他のリスクや不確実性には、証券取引委員会にアクタビス「定期的な公共の提出書類に詳述しました。 法律によって明示的に必要な場合を除き2005年12月31日終了年度のフォーム10-Kのアクタビス「年次報告書、2012年を含むがこれらに限定されない、アクタビスは、これらの将来予想に関する記述を更新する一切の意図または義務を負いません。 Fortesta®は遠藤医薬品株式会社の登録商標です。